مثل حکایت دو قرص ضدبارداری بود.
در جلسه سه‌شنبه‌ای برای بررسی اینکه آیا سازمان غذا و دارو باید مجوز اولین قرص ضدبارداری بدون نسخه در کشور را بدهد یا خیر، گروهی از کارشناسان مستقل پزشکی که به آژانس مشاوره می‌دهند، مجبور شدند دو تحلیل متناقض از دارویی به نام اوپیل را بررسی کنند.
روز چهارشنبه، این هیئت در مورد اینکه آیا خطرات قرص های بدون نسخه بیشتر از مزایای آن است، رای غیر الزام آور خواهد گرفت. انتظار می رود FDA در تابستان امسال تصمیم نهایی را بگیرد.
در جلسه هشت ساعته روز سه‌شنبه، سازنده این قرص، HRA Pharma، که متعلق به پریگو است، و نمایندگان بسیاری از سازمان‌های پزشکی و متخصصان بهداشت باروری گفتند که این داده‌ها به شدت از تاییدیه حمایت می‌کند. آنها گفتند که Opill که 50 سال پیش به عنوان یک داروی تجویزی تأیید شده بود، برای زنان در هر سنی ایمن، مؤثر و آسان است و به‌طور مناسب می‌توان از آن استفاده کرد – و در دسترس بودن بدون نسخه برای کاهش نرخ بالای بارداری ناخواسته در کشور به شدت مورد نیاز بود.
در مقابل، دانشمندان FDA قابل اعتماد بودن داده‌های شرکت را زیر سوال بردند که نشان می‌داد مصرف‌کنندگان قرص را تقریباً در یک زمان هر روز مصرف می‌کنند و در صورت فراموش کردن یک دوز، از دستورالعمل‌های خودداری از رابطه جنسی یا استفاده موقت از سایر روش‌های پیشگیری از بارداری پیروی می‌کنند. به نظر می‌رسد آژانس به‌ویژه نگران این است که آیا زنان مبتلا به سرطان سینه یا خونریزی غیرقابل توضیح واژینال به درستی مصرف Opill را انتخاب نمی‌کنند و اینکه آیا نوجوانان و افراد با سواد محدود از آن به طور دقیق استفاده می‌کنند یا خیر.
یکی از اعضای هیأت مشاوره، پاملا شاو، محقق ارشد قیصر پرماننته واشنگتن، پس از ارائه سخنرانی های هر دو طرف گفت: «من واقعاً با سطح اختلاف کاملاً گیج شده ام.
اقدام برای در دسترس قرار دادن یک قرص بدون نسخه برای همه سنین، حمایت گسترده ای را از سوی متخصصان بهداشت باروری و نوجوانان و گروه هایی مانند انجمن پزشکی آمریکا، کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان و آکادمی پزشکان خانواده آمریکا جلب کرده است.
در یک نظرسنجی توسط سازمان تحقیقاتی مراقبت های بهداشتی KFF، بیش از سه چهارم زنان در سنین باروری از مصرف قرص های بدون نسخه در درجه اول به دلیل راحتی استفاده کردند.
به طور قابل توجهی، در زمان اختلافات شدید بر سر سقط جنین، از جمله قرص های سقط جنین، بسیاری از گروه های ضد سقط جنین از انتقاد از کنترل تولد بدون نسخه خودداری کرده اند. به نظر می رسد که مخالفت عمدتاً از سوی برخی سازمان های کاتولیک صورت می گیرد. در اکثریت قریب به اتفاق صدها نظر ارائه شده قبل از جلسه سه شنبه و توسط اکثر 37 نفری که در بخش نظرات عمومی این جلسه صحبت کردند، حمایت شد.
ربکا هیمبروک، 20 ساله، دانشجوی سال دوم کالج، یکی از سخنرانان گفت: «در نوجوانی دکترم به من گفت که نباید قرص های ضدبارداری را شروع کنم، زیرا احتمال اینکه از نظر جنسی فعال شوم بیشتر می شود. “البته ما می دانیم که این درست نیست، و جوانانی که به کنترل بارداری دسترسی ندارند، به سادگی بدون داشتن کنترل بارداری رابطه جنسی دارند.”
اوپیل را “مینی قرص” می نامند، زیرا حاوی تنها یک هورمون به نام پروژسترون است، برخلاف قرص های “ترکیبی” که حاوی پروژسترون و استروژن است.
دکتر. دانیل گروسمن، استاد زنان، زایمان و علوم تولید مثل در دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو، که در حمایت از تلاش های بدون نسخه در نظرات عمومی در روز سه شنبه صحبت کرد، گفت که هر دو نوع قرص بی خطر و حدود 93 درصد موثر هستند. در پیشگیری از بارداری با استفاده معمولی.
وی گفت که در مقایسه با قرص‌های فقط پروژسترون، شرایط پزشکی بیشتر باعث می‌شود زنان از مصرف قرص‌های ترکیبی جلوگیری کنند، این قرص‌ها با جلوگیری از آزاد شدن تخمک از تخمدان‌ها عمل می‌کنند و خطر لخته شدن خون را برای برخی از زنان به همراه دارند.
قرص‌های حاوی پروژستین، که مخاط دهانه رحم را ضخیم می‌کنند تا بارور شدن تخمک‌ها را برای اسپرم مشکل سازند و همچنین ممکن است آزادسازی تخمک‌ها را مختل کنند، عملاً هیچ خطری برای ایجاد لخته خون ندارند. او گفت، داده‌ها نشان می‌دهند که ممکن است مصرف قرص‌های فقط پروژسترون در همان دوره سه ساعته هر روز مهم‌تر باشد، در حالی که قرص‌های ترکیبی انعطاف‌پذیری بیشتری را فراهم می‌کنند.
دکتر. پاملا هورن، مدیر بخش داروهای بدون نسخه FDA، روز سه‌شنبه گفت که او “عملاً به سلامت زنان اهمیت می‌دهد” و “دوست دارم داده‌های بدون ابهام داشته باشد” برای پشتیبانی از این برنامه.
اما او گفت که نگرانی‌های متعددی وجود دارد و به این نتیجه رسید که “شواهد احتمال اثربخشی در شرایط بدون نسخه ارائه شده توسط متقاضی ترکیبی است و دارای محدودیت‌های زیادی است.”
FDA این واقعیت را برجسته کرد که حدود 30 درصد از شرکت کنندگان در مطالعه گزارش دادند که قرص های بیشتری نسبت به دریافت خود مصرف کرده اند، پدیده ای به نام “گزارش بیش از حد” یا “دوز نامحتمل”. دکتر. Jeena Jacob، یک افسر پزشکی FDA، گفت که نگرانی‌هایی را در مورد آن شرکت‌کنندگان و همچنین احتمال اینکه «سایر شرکت‌کنندگانی که بخشی از گروه دوز نامحتمل نیستند، ممکن است مصرف نادرست یا نادرست استفاده کرده باشند، ایجاد کرده است».
و دکتر کارن موری، معاون دفتر داروهای بدون نسخه آژانس، آماری که بیش از 100 کشور دارای قرص‌های بدون نسخه هستند را رد کرد. او گفت که داروسازان چنین قرص هایی را در اکثر این کشورها توزیع می کنند، بنابراین تجربه آمریکایی ها ممکن است متفاوت باشد. در اینجا، او گفت، “اگر این محصول تایید شود، مردم ممکن است آن را در داروخانه تهیه کنند، اما همچنین ممکن است آن را در یک پمپ بنزین یا یک فروشگاه بزرگ بدون متخصص مراقبت های بهداشتی تهیه کنند.”
ارائه‌هایی که از این شرکت حمایت می‌کردند مورد بسیار متفاوتی را ایجاد کردند.
دکتر دکتر علی‌رغم وجود انواع روش‌های پیشگیری از بارداری، تقریبا نیمی از حاملگی‌ها سالانه ناخواسته هستند. کارولین وستوف، متخصص زنان و زایمان در دانشکده بهداشت عمومی میلمن دانشگاه کلمبیا، شهادت داد. وی با اشاره به اینکه سایر روش‌های بدون نسخه مانند کاندوم نسبت به قرص اثربخشی کمتری دارد، افزود: ما به روش‌های مؤثرتری نیاز داریم که بدون نسخه در دسترس باشند.
دکتر. Westhoff پیشنهاد کرد که برای اکثر زنان، هیچ مزیتی برای تجویز پزشک از این قرص ها وجود ندارد، زیرا پزشکان معمولاً پایبندی بیمار را کنترل نمی کنند و اغلب فقط یک بار در سال به چنین بیمارانی مراجعه می کنند. او گفت که در دسترس قرار دادن این قرص برای نوجوانان بسیار مهم است زیرا “این جوان ترین زنان با مهمترین موانع برای دسترسی به روش های موثرتر روبرو بودند.”
سخنرانان دیگر، از جمله برخی که در جلسه نظرات عمومی صحبت کردند، تأکید کردند که این محصول برای زنان در جوامع کم درآمد، روستایی و حاشیه نشین که بیمه ندارند یا مراجعه به پزشک برای نسخه نویسی برایشان مشکل است، مفید خواهد بود. به دلیل زمان، هزینه حمل و نقل یا مراقبت از کودک.
دکتر. پاملا گودوین، انکولوژیست سرطان سینه در سیستم بهداشتی سینا در تورنتو، شهادت داد که تعداد بسیار کمی از بیماران مبتلا به سرطان سینه در معرض خطر هستند، زیرا پزشکان آنها را توصیه می کنند که از آن استفاده نکنند. مطالعه این شرکت نشان داد که 97 درصد از بیماران مبتلا به سرطان سینه به درستی این قرص را مصرف نکردند.
این مطالعه گزارش داد که شرکت کنندگان این قرص را در 92.5 درصد از روزهایی که قرار بود مصرف کنند، مصرف کرده اند. استفانی سوبر، رابط پزشکی ایالات متحده برای این شرکت. او گفت که نزدیک به 85 درصد از شرکت کنندگان حداقل در 85 درصد از روزها قرص مصرف کرده اند. اکثر شرکت‌کنندگانی که قرصی را فراموش کردند، گزارش دادند که دستورالعمل‌های برچسب را برای انجام اقدامات کاهش‌دهنده مانند پرهیز از رابطه جنسی یا استفاده از کاندوم دنبال کرده‌اند. سوبر گفت و افزود که از میان 955 شرکت کننده، تنها 6 زن در حین استفاده از اوپیل باردار شده اند.
دکتر می‌گوید: «بپذیریم – دستورالعمل‌های استفاده از اوپیل بسیار ساده است: هر روز یک قرص را در یک زمان خاص مصرف کنید. آنا گلاسیر، یک متخصص بهداشت باروری بریتانیایی که برای شرکت شهادت داد. «اکثریت قریب به اتفاق زنان این کار را انجام دادند. و اگر مرتکب اشتباهی می‌شدند، اکثر آنها اقدام تخفیفی مناسب را انجام می‌دادند. و به یاد داشته باشیم که زنانی که قرص‌ها را فراموش کردند اغلب این کار را انجام می‌دادند، زیرا فقط می‌توانستند از سایتی که در آن ثبت‌نام کرده بودند، یک قرص تهیه کنند، در حالی که در شرایط دنیای واقعی، می‌توانستند یک قرص از هر داروخانه‌ای بخرند.»
